O sucesso na tentativa de encontrar uma vacina COVID-19 em velocidade recorde pode trazer ao mundo um novo problema. A primeira vacina a cruzar a linha de chegada pode ser apenas marginalmente eficaz, mas pode se tornar inimiga dos bons – ou mesmo excelentes – candidatos nas asas, interrompendo os estudos em andamento.







Com toda a probabilidade, a Food and Drug Administration (FDA) ou outros reguladores emitirão a primeira aprovação de vacina COVID-19 ou autorização de uso de emergência (EUA) para uma vacina, enquanto muitos outros candidatos têm ensaios clínicos ainda em andamento ou em planejamento. Nesse ponto, os estudos em andamento de qualquer vacina – incluindo a primeira – poderiam se tornar antiéticos porque metade dos participantes receberia um placebo, em um momento em que uma vacina com eficácia estabelecida estaria disponível. “É uma questão muito incômoda”, diz Christine Grady, que chefia o departamento de bioética do National Institutes of Health (NIH) Clinical Center, que organizou um webinar de “grandes rodadas” sobre os desafios na semana passada.

“O que é realmente importante é que a ciência continue”, diz Seth Berkley, que ajuda a administrar o COVID-19 Vaccine Global Access Facility, um esforço internacional para desenvolver e fabricar um portfólio de vacinas COVID-19. Ele explica que o mundo precisa de várias vacinas contra o coronavírus pandêmico. Não apenas alguns podem funcionar melhor do que outros, mas fatores como custo ou efeitos colaterais significam que alguns podem oferecer benefícios a grupos específicos, como idosos, mulheres grávidas ou em países de baixa renda. “Mesmo se vários deles funcionarem, eles podem ter características que são particularmente importantes para uma população em relação a outra”, diz Berkley, que também dirige o grupo de defesa Gavi, a Vaccine Alliance.




De acordo com a atualização de 2 de outubro da Organização Mundial da Saúde do “cenário” da vacina COVID-19, 42 candidatos estão em testes clínicos. Dez estão em testes de fase III, nos quais dezenas de milhares de participantes recebem aleatoriamente e às cegas o candidato ou um placebo enquanto sua saúde é monitorada de perto. Se os sinais de eficácia virem à tona durante as análises temporárias programadas dos estudos, os vacinadores podem buscar EUAs antes que um teste alcance a data de término planejada (ver gráfico abaixo). A orientação da EUA emitida pelo FDA estipula que um candidato só precisa atingir 50% de eficácia na prevenção de COVID-19 sintomático e, como medida adicional de segurança, ter decorrido 2 meses após cerca de metade dos participantes ter recebido sua dose final. (Rússia e China já concederam suas versões de EUAs para várias vacinas, mas sem qualquer evidência de eficácia.)

Os participantes do webinar do NIH concordaram que a primeira EUA para uma vacina COVID-19 mudará o cenário para o ensaio de fase III dessa vacina e outros. O estudo cego deve continuar, para garantir que os benefícios iniciais se estendam por um período mais longo, ou as pessoas no grupo do placebo devem receber a vacina imediatamente? E se interromper o ensaio inicial precocemente reduzir sua capacidade de detectar efeitos colaterais raros, avaliar quanto tempo a proteção dura ou comparar a eficácia da vacina em idosos com adultos jovens?